2020.05.08

国家高性能医疗器械创新中心落户深圳

中国青年报的客户《深圳新闻》（中国青年报·中国青年网记者刘芳）5月8日，记者从深圳市工业和信息化局获悉，工业和信息化部批准了广东省高性能医疗器械创新中心升级为国家高性能医疗器械创新中心，以深圳市国家高性能医疗器械研究所为支撑单位，开展建立工作。这是医疗器械领域唯一的国家制造创新中心，它将建成中国生命安全和生物安全领域最重要的器械。 高端医疗设备是重大疾病诊断和治疗的关键支撑和依赖。长期以来，国内高端医疗器械产业的发展缺乏核心技术，创新能力薄弱，技术，质量，设计等国际先进技术存在一定差距。国际市场，甚至国内市场份额都被国际巨头垄断。以在新的冠状肺炎流行中众所周知的人工制品“ ECMO”（也称为人工肺）为例，使用此设备对于抢救新冠重症患者至关重要。但是，由于难以克服核心部件和材料，中国目前主要依靠进口。 高端医疗设备的本地化迫在眉睫。但是，由于先进医疗设备的研发是多学科交叉整合和系统集成，要解决高端医疗设备创新发展的科技难题，就需要战略部署，多方资源联动，需要进行尖端技术与通用关键技术的协作研发。

2019.11.07

制药设备的穿墙设计

制药设备的穿墙设计是指将设备的一部分跨过隔墙布置到另一个房间的布局，以节省处理面积;设备的传输，控制和维护位置设置在辅助区域中。通过工程和技术措施，确保了两个不同级别的清洁区域的布局。 （一）节省使用厂房的费用 药品生产对生产环境有严格的要求。在不影响生产流程和运营的情况下，减少清洁区域可以降低环境成本。设备采用穿墙设计，设备本身占用的工艺区域与使用工厂有关。 （2）促进工厂和设备的自我清洁 由于传统设计的制药设备的维护需求，需要将诸如盖之类的盖部件制成可拆卸的，这不便于密封。穿墙式制药设备靠近高档清洁区的一侧，安装后无需拆卸。因此，可以将其设计为固定式或整体式，减少接头加工，使设备外观整洁，易于实现工艺区域的净化。处理，如清洁和消毒。 （3）可以优化设备本身的设计和制造 常规设计的设备可能会由于部件生锈，传动部件中的润滑油泄漏，皮带轮和皮带之间的摩擦产生的碎屑或必要的检修门设置而对过程区域造成污染。在对穿墙式布置设备的工艺区域和辅助区域采取严格的隔离措施后，上述问题可以放在辅助区域，工艺区域部分的设计可以使设备满足要求清洁度，还可以解决强度，传输，散热和成本问题，以优化设备设计以满足GMP要求。 （4）可以减少噪音，提高工作环境的舒适度 将传输设备放置在辅助区域中，然后使用隔离措施可以减少传输噪音并有助于改善工作环境的舒适度。 （5）设备操作方便 可以通过在墙上安装触摸屏和其他操作界面来考虑穿墙布局，这不会占用过程区域中的空间，并且有助于使用和清洁操作界面。 （6）维修方便 穿墙布局设备的总体设计可以集中各种设备的辅助区域。一方面，它可以缩短工厂提供的水，电，气，汽等管道，方便维护产房设施，降低工厂运营成本；另一方面，用于设计制药设备的专门维护区域可以方便对接和安装水，电，气，蒸汽和设备，从而促进设备和工厂的整体维护。 （7）维护工作不影响工艺范围 隔离主设备后，在维护区域内进行维护工作，以防止维护操作过程中不同级别的清洁区域进行通信，从而破坏了清洁度。在这里，穿墙布局可以在不影响其他设备生产的情况下实现维护，最大程度地保证维护活动不影响药品质量，并符合GMP要求。

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